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Donne sull'orlo del settimo cielo

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Donne sull'orlo del settimo cielo

Insieme alla nascita e alla morte, l’amore e la sessualità sono oggi sul punto di conoscere la più grande rivoluzione che la nostra specie abbia mai sperimentato. Un viaggio a tante voci nella sessualità femminile e nelle nuove cure per le donne che il settimo cielo fanno fatica a raggiungerlo.

Con gravissimo ritardo rispetto alla sessualità maschile, l’American Foundation for Urologic Diseaseformalizza nel 1998 la definizione delle disfunzioni sessuali femminili classificandole sostanzialmente in queste tipologie: disturbi del desiderio, disturbi dell’eccitazione (problemi collegati alla lubrificazione e alla percezione sensoriale) disturbi dell’orgasmo, disturbo da dolore pelvico (dispareunia e vaginismo). Ma anche per la sessualità maschile il 1998 è un anno speciale: in primavera l’americana Pfizer lancia sul mercato il Viagra, il primo farmaco orale in grado di curare la disfunzione erettile. Nel 1999 il prestigioso Journal of the American Medical Association pubblica le conclusioni di uno studio condotto su 1500 americane e rivela che circa il 64% di tutte le donne che hanno una relazione sessuale prima o poi deve fare i conti una disfunzione dell’eccitazione o dell’orgasmo. Il disturbo più diffuso è l’assenza di desiderio, seguita dai problemi di eccitazione e di lubrificazione. Il 21% delle donne lamenta dolore durante i rapporti, il 27% non li trova piacevoli. Provocando un certo stupore, lo studio indica che al contrario di quanto avviene per gli uomini, le cui probabilità di disturbo sessuale crescono con l’età, le disfunzioni non colpiscono le donne in post-menopausa, ma soprattutto le più giovani.

e oggi? Nell’ottobre 2002 Edward Lauman, sociologo della sessualità, presenta le conclusioni di uno studio finanziato dalla Pfizer condotto su 27.500 persone in tutto il mondo: a differenza degli uomini, le donne hanno molte meno probabilità di soffrire di disfunzioni sessuali legate all’età, che quando si manifestano sono riconducibili soprattutto a fattori sociali e psicologici. Condotta in 30 nazioni, l’indagine fornisce risultati uniformi anche se “l’incapacità di raggiungere l’orgasmo – scrive Lauman - sembra essere un effetto collegato all’età soprattutto nei paesi del Nordeuropa”. La radiografia è abbastanza chiara: il 31% delle donne non è interessato al sesso, il 22% non riesce a raggiungere l’orgasmo, il 21% prova dolore durante il rapporto, il 16% affronta il sesso con ansia. Questi dati riguardano donne divise in tre fasce anagrafiche: 40-49, 50-64 e 65-80, e  confrontando tra di loro i diversi gruppi è emerso che solo i problemi di lubrificazione sembrano correlati all’età, mentre tutti gli altri si manifestano più frequentemente nelle donne giovani

Il 1998 è un anno fatale. La comparsa del Viagra scatena una vera e propria corsa tra i medici, i ricercatori e le aziende farmaceutiche per trovare le ragioni fisiche dei problemi sessuali delle donne. Le DSF (Disfunzioni Sessuali Femminili) - si sostiene - sono disturbi misurabili, diagnosticabili e trattabili con i farmaci, i gadgets o la chirurgia. Ma un’intera classe di psicologi, sessuologi e psicoterapeuti non è d’accordo e afferma che le cure-miracolo sono destinate a fallire perché non tengono conto di una realtà molto più sfaccettata: la maggior parte dei problemi sessuali delle donne non ha un’origine fisica, ma deriva dalla condizione sociale e culturale femminile, da relazioni insoddisfacenti e da fattori emotivi.

Come si conciliano due visioni così radicalmente diverse? In chiusura dei lavori, l’American Foundation for Urologic Disease pubblica un addendum nel quale dichiara che una donna soffre di disturbi sessuali solo quando questi problemi le causano un disagio personaleaddendum, che è una piccola concessione della classe medica alla visione psicologica dei problemi di natura sessuale, non basta a placare gli animi. Inizia una lotta che vede coinvolti gruppi politici e femministe, urologhe scatenate e intellettuali. Intanto la ricerca avanza, e da Eros™ all’Alista™ ai gel al testosterone, la FDA (Food and Drug Administration, l’ente statunitense preposto all’approvazione dei farmaci) continua ad autorizzare l’uscita di nuovi prodotti che invadono un mercato carico di promesse: il 43% delle donne tra 18 e 59 anni di età soffrirebbe di un disturbo sessuale di qualche natura e gravità. Le più colpite? Le più giovani, tra 18 e 29 anni.

Scoperta, sviluppo e approvazione di un farmaco: chi è e che cosa fa la FDA
Il sistema americano di approvazione dei nuovi farmaci è probabilmente il più rigoroso del mondo. In media, per un’azienda farmaceutica il costo del passaggio di una medicina dal laboratorio al paziente si aggira intorno a 802 milioni di dollari, richiede da 10 a 15 lunghi anni, solo 5 su 5000 componenti presentati arriva alla fase della sperimentazione sull’uomo, e solo 1 di questi 5 verrà approvato. Ma cosa succede in tutto questo tempo, e quali sono le tappe?

Test preclinico. Un’azienda farmaceutica conduce studi in laboratorio e sugli animali per dimostrare l’attività biologica di un componente rispetto a una particolare malattia, e valutarne la sicurezza

IND, Investigational New Drug Application. Dopo aver completato i test preclinici, l’azienda farmaceutica presenta un IND alla Food and Drug Administration (FDA), e inizia la sperimentazione umana del composto. L’IND diventa valido in 30 giorni se la FDA non lo rifiuta, e illustra i risultati degli esperimenti precedenti, come, dove e in che modo gli studi veranno condotti, la struttura chimica del componente, come si pensa che il componente agirà sul corpo, gli effetti tossici rilevati negli studi sugli animali, e il procedimento di fabbricazione. Tutte le prove cliniche sono soggette a revisione e approvazione da parte dell’IRB, Institutional Review Board, al quale l’azienda è tenuta a riferire progressi o problemi almeno una volta all’anno

Prove cliniche, fase I. Le prove coinvolgono tra 20 a 100 volontari sani, e servono a studiare il profilo di sicurezza del farmaco, inclusi i dosaggi. Questa fase serve anche a stabilire come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo, e la durata della sua azione

Prove cliniche, fase II. In questa fase le prove controllate su circa 100-500 pazienti (malati della malattia che si vorrebbe curare) volontari servono a stabilire l’efficacia del farmaco

Prove cliniche, fase III. Questa fase coinvolge in genere tra 1000 e 5000 pazienti, cioè soggetti malati, nelle cliniche e negli ospedali. I medici controllano molto strettamente i pazienti per confermare l’efficacia del farmaco e identificare eventi avversi

NDA, New Drug Application. Completate le prime tre fasi delle prove cliniche, l’azienda produttrice analizza tutti i dati ottenuti e sottopone alla FDA una New Drug Application, ovviamente solo se i risultati di tutte le prove dimostrano che il farmaco è sicuro ed efficace. L’NDA contiene tutte le informazioni scientifiche che l’azienda ha raccolto durante le prove cliniche, e in genere è un documento di almeno 100.000 pagine che per legge l’FDA dovrebbe approvare o rifiutare in un tempo massimo di 6 mesi. Nel 2001, questo tempo è slittato in media a 16.4 mesi

Approvazione. Dopo che l’FDA ha approvato la New Drug Application il nuovo farmaco è a disposizione dei medici
che possono iniziare a prescriverlo, ma l’azienda farmaceutica deve continuare a presentare all’FDA rapporti periodici che contengono tra l’altro tutti i casi di reazioni avverse e le registrazioni dei controlli di qualità. Per alcune classi di farmaci l’FDA richiede ulteriori prove (fase IV) per valutare l’efficacia a lungo termine della medicina

Scoprire e sviluppare un nuovo farmaco efficace e sicuro è un processo lungo, complesso e costoso, nel quale l’industria farmaceutica americana ha investito, nel 2001, più di 30 miliardi di dollari.

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Pagina aggiornata al 11/05/2007

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